Habitatのよもやま話～クリーンルーム／無菌設備（医薬・食品）：清浄度・差圧・交差汚染を“運用で守る” ～

皆さんこんにちは！
Habitat株式会社の更新担当の中西です。

 

医薬・半導体・食品のクリーン環境は、設計値を達成することよりも、日々の運用で維持できることが本質です。ISO 14644、GMP、HACCP 等の枠組みを“現場作法”に落とし込み、人・物・空気・情報の四流を整流化します。🏭

 

1）クラス設計と空調（HVAC）
• 清浄度基準：ISO Class 5/7/8（目標粒子数）、医薬は A/B/C/D 区分。Class は“作業状態”で評価。📊

• 風量・換気回数：乱流（混合）か層流（単向流）かを用途で選択。臨界工程は層流＋HEPA/ULPA。

• 差圧カスケード：汚染源→清浄域の一方向に空気を流す。一般に 5〜15 Pa/室差。扉を開けても逆流しない設計。🔺

• 温湿度：人と製品の両立。医薬包装は露点管理、半導体は静電気と歩留まりを両立。

 

2）交差汚染を断つ動線設計
• 人の流れ：更衣（黒→灰→白）、粘着マット、手洗い・エアシャワー。“前室の作法”を標準化。🚪

• 物の流れ：クリーンパスボックス（インターロック）、材質・減菌方式（乾熱・蒸気・EtO）を物ごとに定義。

• ゾーニング：クリティカル工程を一点集中、周辺は“支援室化”。掃除機置場・モップ洗い場も汚染源として設計。

 

3）表面と清掃・洗浄バリデーション
• 仕上材：目地・段差・露出ボルト禁止。壁天井は耐薬品性、床は耐摩耗＋帯電抑制。🧼

• SOPとサイクル：清掃剤ローテーション（QAC/過酢酸/アルコール等）、残留物管理（pH、ATP、TOC）。

• 環境モニタリング：浮遊菌・落下菌・表面菌、微粒子カウンタ、差圧・温湿度の連続監視。

 

4）施工と検査
• 気密の作り込み：貫通部の防露・気密シール、設備更新時の再バリデーション計画を先に作る。

• 性能試験：風量・風速・差圧・漏れ率（HEPAスキャン）、回復時間試験、煙可視化（スモークテスト）。💨

 

5）運用とヒューマンエラー対策
• 更衣訓練：ビデオ＋定期試験。個人差は数倍の粒子差になり得る。

• 扉の同時開放：インターロックと警報の“うるささ管理”。誤警報は無視を誘発。🔔

 

要点：クリーンは工事で作り、運用で守る。 設備の“掃除しやすさ”が 5 年後の品質を決めます。✨